Juba 2021-08-24 teatasid Cara Therapeutics ja tema äripartner Vifor Pharma, et selle klassi esimene Kappa opioidretseptori agonist Difelikefalin (Korsuva ™) kiideti heaks FDA-ga kroonilise neeruhaiguse raviks (CKD) (positiivsete mõõdukate/raskete Purruste raviks, HEMODIA-dega. 2022Q1. Cara ja Vifor sõlmisid Ameerika Ühendriikides Korsuva ™ turustamiseks ainuõigusliku litsentsilepingu ja nõustusid Korsuva ™ müüma Fresenius Medical. Nende hulgas on CARA -l ja Viforil kõigil müügituludel 60% ja 40% kasumit, välja arvatud Fresenius Medical; Mõlemal on Fresenius Medical müügitulu 50% -line osa.
CKD-ga seotud sünnitus (CKD-AP) on üldistatud sünnitus, mis esineb kõrge sagedusega ja intensiivsusega CKD-ga patsientidel, kellel on dialüüsi. Pruridus esineb umbes 60–70% -l patsientidest, kes saavad dialüüsi, millest 30–40% -l on mõõdukas/raske sünnitus, mis mõjutab tõsiselt elukvaliteeti (nt halb unekvaliteet) ja mis on seotud depressiooniga. Varem ei ole CKD-ga seotud sünnitusel tõhusat ravi ja Difelikefalini heakskiitmine aitab lahendada tohutu meditsiinilise vajaduse tühimiku. See heakskiit põhineb kahel pöördelisel III faasi kliinilisel uuringul NDA esitamisel: positiivsed andmed USA KALM-1 ja KALM-2 uuringutest ja kogu maailmas ning toetavad andmeid 32 täiendava kliinilise uuringu kohta, mis näitavad, et Korsuva ™ on hästi talutav.
Hiljuti tulid head uudised Jaapani diferentsiaalfaliini kliinilisest uuringust: 2022-1-10, CARA teatas, et tema partnerid Maruishi Pharma ja Kissey Pharma kinnitasid, et Jaapanis kasutatakse Difelikefaliini süstimist hemodialüüsi patsientidel. III etapi kliinilised uuringud Primaarne tulemusnäitaja oli täidetud. 178 patsienti said 6 nädalat diferentsiaalfaliini või platseebot ja osalesid 52-nädalases avatud pikendusuuringus. Esmane tulemusnäitaja (Pruriituse numbrilise reitinguskaala skoori muutus) ja sekundaarne lõpp -punkt (sügeluse skoori muutus Shiratori raskusastme skaalal) paranesid diferentsrühma rühmas võrreldes platseeborühmaga võrreldes algtasemest märkimisväärselt ja olid hästi talutavad.
Difelikefalin on opioidpeptiidide klass. Selle põhjal on peptiidide uurimisinstituut uurinud opioidpeptiidide käsitlevat kirjandust ning võtnud kokku opioidpeptiidide raskused ja strateegiad ravimite väljatöötamisel, samuti praeguse ravimi väljatöötamise olukorraga.
Postiaeg:-17-2022