Juba 24.08.2021 teatasid Cara Therapeutics ja tema äripartner Vifor Pharma, et FDA kiitis heaks nende esimese oma klassi kappa opioidretseptori agonisti difelikefaliini (KORSUVA™) kroonilise neeruhaigusega (KNH) patsientide (positiivne mõõdukas/raske sügelus hemodialüüsi korral) raviks ning see peaks turule tulema 2022. aasta esimeses kvartalis. Cara ja Vifor sõlmisid KORSUVA™ turustamiseks Ameerika Ühendriikides eksklusiivse litsentsilepingu ning leppisid kokku KORSUVA™ müümises Fresenius Medicalile. Nende hulgas on Caral ja Viforil kumbki 60% ja 40% kasumiosa müügitulust peale Fresenius Medicali; kummalgi on 50% kasumiosa müügitulust Fresenius Medicalilt.
Kroonilise neeruhaigusega seotud sügelus (CKD-aP) on generaliseerunud sügelus, mis esineb dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel suure sageduse ja intensiivsusega. Sügelus esineb umbes 60–70%-l dialüüsi saavatest patsientidest, kellest 30–40%-l on mõõdukas/tugev sügelus, mis mõjutab tõsiselt elukvaliteeti (nt halb unekvaliteet) ja on seotud depressiooniga. Kroonilise neeruhaigusega seotud sügeluse raviks puudub seni efektiivne ravi ja Difelikefalini heakskiit aitab lahendada tohutut meditsiinilise vajaduse puudujääki. See heakskiit põhineb kahel NDA taotluses esitatud III faasi kliinilisel uuringul: positiivsetel andmetel KALM-1 ja KALM-2 uuringutest USAs ja kogu maailmas ning toetavatel andmetel 32 täiendavast kliinilisest uuringust, mis näitavad, et KORSUVA™ on hästi talutav.
Hiljuti saabusid Jaapanis tehtud difelikefaliini kliinilisest uuringust head uudised: 10. jaanuaril 2022 teatas Cara, et tema partnerid Maruishi Pharma ja Kissey Pharma kinnitasid, et difelikefaliini süsti kasutatakse Jaapanis hemodialüüsi saavate patsientide sügeluse raviks. III faasi kliinilised uuringud. Esmane tulemusnäitaja saavutati. 178 patsienti said 6 nädalat difelikefaliini või platseebot ning osalesid 52-nädalases avatud jätku-uuringus. Esmane tulemusnäitaja (sügeluse numbrilise hindamisskaala skoori muutus) ja teisene tulemusnäitaja (sügeluse skoori muutus Shiratori raskusastme skaalal) paranesid difelikefaliini rühmas platseeborühmaga võrreldes algtasemest oluliselt ning olid hästi talutavad.
Difelikefaliin on opioidpeptiidide klass. Selle põhjal on Peptide Research Institute uurinud opioidpeptiidide kohta käivat kirjandust ning võtnud kokku opioidpeptiidide kasutamise raskused ja strateegiad ravimite väljatöötamisel, samuti praeguse ravimiarenduse olukorra.
Postituse aeg: 17. veebruar 2022