Juba 2021-08-24 teatasid Cara Therapeutics ja tema äripartner Vifor Pharma, et FDA kiitis FDA heaks oma klassi esimese kappa-opioidiretseptori agonisti difelikefaliini (KORSUVA™) kroonilise neeruhaigusega (CKD) patsientide raviks. (positiivne Mõõdukas/tugev sügelus hemodialüüsiraviga), see peaks turule tulema 2022. aasta I kvartalis.Cara ja Vifor allkirjastasid eksklusiivse litsentsilepingu KORSUVA™ turustamiseks Ameerika Ühendriikides ja leppisid kokku müüma KORSUVA™ ettevõttele Fresenius Medical.Nende hulgas on Cara ja Vifori müügitulust mõlemal 60% ja 40% kasumiosa peale Fresenius Medicali;igaühel on Fresenius Medicali müügitulust 50% kasumiosa.
CKD-associated pruritus (CKD-aP) on üldine sügelus, mis esineb dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel suure sageduse ja intensiivsusega.Sügelus esineb umbes 60–70% dialüüsi saavatest patsientidest, kellest 30–40% on mõõdukas/raske sügelus, mis mõjutab tõsiselt elukvaliteeti (nt halb unekvaliteet) ja on seotud depressiooniga.Varem ei ole kroonilise neeruhaigusega seotud sügeluse jaoks tõhusat ravi ja Difelikefalini heakskiit aitab lahendada tohutut meditsiiniliste vajaduste puudujääki.See heakskiit põhineb kahel pöördelisel III faasi kliinilisel uuringul NDA dokumentatsioonis: KALM-1 ja KALM-2 uuringute positiivsed andmed USA-s ja kogu maailmas ning toetavad andmed 32 täiendavast kliinilisest uuringust, mis näitavad, et KORSUVA ™ talub hästi. .
Mitte kaua aega tagasi tulid head uudised difelikefaliini kliinilisest uuringust Jaapanis: 2022-1-10 teatas Cara, et tema partnerid Maruishi Pharma ja Kissey Pharma kinnitasid, et difelikefaliini süsti kasutatakse Jaapanis hemodialüüsipatsientide sügeluse raviks.III faasi kliinilised uuringud Esmane tulemusnäitaja saavutati.178 patsienti said 6 nädalat difelikefaliini või platseebot ja osalesid 52-nädalases avatud jätkuuuringus.Esmane tulemusnäitaja (muutus sügeluse arvulises hindamisskaala skooris) ja sekundaarne tulemusnäitaja (sügelemise skoori muutus Shiratori raskusastme skaalal) paranesid difelikefaliini rühmas võrreldes platseeborühmaga oluliselt algtasemega ja olid hästi talutavad.
Difelikefaliin on opioidpeptiidide klass.Sellest lähtuvalt on Peptiidide Uurimise Instituut uurinud opioidpeptiidide alast kirjandust ning teinud kokkuvõtte opioidpeptiidide raskustest ja strateegiatest ravimite väljatöötamisel ning ravimite väljatöötamise hetkeolukorrast.
Postitusaeg: 17.02.2022