II tüüpi diabeedi semaglutiid
Toote detail
| Nimetus | Semaglutiid |
| CAS -number | 910463-68-2 |
| Molekulaarne valem | C187H291N45O59 |
| Molekulmass | 4113.57754 |
| Einecs number | 203-405-2 |
Sünonüümid
Sermaglutiid; Semaglutiidi fandachem; Semaglutiidide lisand; Sermaglutiid USP/EP; semaglutiid; Sermaglutiid CAS 910463 68 2; Ozempic,
Kirjeldus
Semaglutiid on uus põlvkond GLP-1 (glükagoonitaolised peptiidi-1) analoogid ja semaglutiid on pikatoimeline annusvorm, mis on välja töötatud liraglutiidi põhistruktuuri põhjal, millel on parem mõju II tüüpi diabeedi töötlemisel. Novo Nordisk on lõpetanud 6 IIIA faasi semaglutiidide süstimise uuringud ja esitanud uue ravimite registreerimise taotluse semaglutiidide iganädalaseks süstimiseks USA toidu- ja ravimiametisse (FDA) 5. detsembril 2016. Euroopa Ravimite agentuurile (EMA) esitati ka turundusloataotlus (MAA).
Võrreldes liraglutiidiga on semaglutiidil pikem alifaatiline ahel ja suurenenud hüdrofoobsus, kuid semaglutiidi modifitseeritakse lühikese PEG -ahelaga ja selle hüdrofiilsus on oluliselt tugevnenud. Pärast PEG modifitseerimist ei saa see mitte ainult albumiiniga seostuda, hõlmata DPP-4 ensümaatilist hüdrolüüsi saiti, vaid vähendada ka neerude eritumist, pikendada bioloogilist poolväärtusaega ja saavutada pika vereringe mõju.
Rakendus
Semaglutiid on pikatoimeline annusvorm, mis on välja töötatud liraglutiidi põhistruktuuril, mis on 2. tüüpi diabeedi töötlemisel tõhusam.
Bioaktiivsus
Semaglutiid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) on pikatoimeline glükagoonisarnane peptiid 1 (GLP-1) analoog, GLP-1-retseptori agonist, potentsiaalse 2. tüüpi terapeutilise efektiivsusega DiaBetes (T2).
Kvaliteedisüsteem
Üldiselt on paigas kvaliteedisüsteem ja kinnitus, mis hõlmab valmistoote tootmise etappi. Koostatud protseduuride/ spetsifikatsioonide järgimisel tehakse piisavad tootmis- ja kontrolltoimingud. Muutuste kontrolli ja kõrvalekalde käitlemise süsteem on paigas ning viidi läbi vajalik mõju hindamine ja uurimine. Enne turule eraldamist on toote kvaliteedi tagamiseks olemas nõuetekohased protseduurid.
