Semaglutiid 2. tüüpi diabeedi korral
Toote üksikasjad
| Nimi | Semaglutiid |
| CAS-number | 910463-68-2 |
| Molekulaarne valem | C187H291N45O59 |
| Molekulaarmass | 4113.57754 |
| EINECS-number | 203-405-2 |
Sünonüümid
Sermaglutiid; Semaglutiid fandachem; Semaglutiidi lisand; Sermaglutiid USP/EP; semaglutiid; Sermaglutiid CAS 910463 68 2; Ozempic,
Kirjeldus
Semaglutiid on uue põlvkonna GLP-1 (glükagoonilaadne peptiid-1) analoog ja semaglutiid on pika toimeajaga ravimvorm, mis on välja töötatud liraglutiidi põhistruktuuri põhjal ja millel on II tüüpi diabeedi ravis parem toime. Novo Nordisk on lõpetanud 6 semaglutiidi süstimise IIIa faasi uuringut ning esitas 5. detsembril 2016 USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) uue ravimi registreerimistaotluse semaglutiidi iganädalase süstimise kohta. Samuti esitati müügiloa taotlus (MAA) Euroopa Ravimiametile (EMA).
Võrreldes liraglutiidiga on semaglutiidil pikem alifaatne ahel ja suurem hüdrofoobsus, kuid semaglutiidi modifitseerib lühike PEG-kett, mis suurendab oluliselt selle hüdrofiilsust. Pärast PEG-modifitseerimist saab see mitte ainult tihedalt albumiiniga seonduda ja DPP-4 ensümaatilise hüdrolüüsi koha katta, vaid ka vähendada neerude kaudu eritumist, pikendada bioloogilist poolväärtusaega ja saavutada pika vereringe efekti.
Taotlus
Semaglutiid on pika toimeajaga ravimvorm, mis on välja töötatud liraglutiidi põhistruktuuri põhjal ja on II tüüpi diabeedi ravis efektiivsem.
Bioaktiivsus
Semaglutiid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) on pika toimeajaga glükagoonilaadne peptiid 1 (GLP-1) analoog, GLP-1 retseptori agonist, millel on potentsiaalne II tüüpi suhkurtõve (T2DM) terapeutiline efektiivsus.
Kvaliteedisüsteem
Üldiselt on olemas kvaliteedisüsteem ja -tagamine, mis hõlmab kõiki valmistoote tootmisetappe. Nõuetekohased tootmis- ja kontrollitoimingud viiakse läbi vastavalt kinnitatud protseduuridele/spetsifikatsioonidele. Kehtestatud on muudatuste kontrolli ja kõrvalekallete käsitlemise süsteem ning teostati vajalik mõjuhindamine ja uurimine. Enne turule laskmist on kehtestatud nõuetekohased protseduurid toote kvaliteedi tagamiseks.
