Semaglutiid II tüüpi diabeedi jaoks
Toote üksikasjad
| Nimi | Semaglutiid |
| CAS number | 910463-68-2 |
| Molekulaarvalem | C187H291N45O59 |
| Molekulmass | 4113.57754 |
| EINECSi number | 203-405-2 |
Sünonüümid
sermaglutiid;semaglutiidi fandachem;Semaglutiidi lisand;sermaglutiid USP/EP;semaglutiid;Sermaglutiid CAS 910463 68 2;Ozempic,
Kirjeldus
Semaglutiid on uue põlvkonna GLP-1 (glükagoonilaadne peptiid-1) analoogid ja semaglutiid on liraglutiidi põhistruktuurist lähtuvalt välja töötatud pikatoimeline ravimvorm, millel on parem toime II tüüpi diabeedi ravis.Novo Nordisk on lõpetanud 6 semaglutiidi süstimise IIIa faasi uuringut ja esitanud uue ravimi registreerimistaotluse semaglutiidi iganädalaseks süstimiseks USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) 5. detsembril 2016. Müügiloa taotlus (MAA) esitati ka Euroopa Ravimiamet (EMA).
Võrreldes liraglutiidiga on semaglutiidil pikem alifaatne ahel ja suurem hüdrofoobsus, kuid semaglutiidi on modifitseeritud lühikese PEG-ahelaga ja selle hüdrofiilsus on oluliselt suurenenud.Pärast PEG-i modifitseerimist ei saa see mitte ainult tihedalt seostuda albumiiniga, katta DPP-4 ensümaatilise hüdrolüüsi saidi, vaid ka vähendada neerude kaudu eritumist, pikendada bioloogilist poolväärtusaega ja saavutada pika vereringe efekti.
Rakendus
Semaglutiid on pikatoimeline ravimvorm, mis on välja töötatud liraglutiidi põhistruktuuri alusel ja mis on tõhusam II tüüpi diabeedi ravis.
Bioaktiivsus
Semaglutiid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) on pika toimeajaga glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) analoog, GLP-1 retseptori agonist, millel on potentsiaalne 2. tüüpi terapeutiline efektiivsus (diabeedi T2DM). ).
Kvaliteedisüsteem
Üldiselt on kvaliteedisüsteem ja -tagatis olemas, mis hõlmab kõiki valmistoote tootmisetappe.Nõuetekohased tootmis- ja kontrollitoimingud viiakse läbi kooskõlas kinnitatud protseduuride/spetsifikatsioonidega.Toimib muudatuste kontrolli ja kõrvalekallete käsitlemise süsteem ning viidi läbi vajalik mõju hindamine ja uurimine.Toote kvaliteedi tagamiseks enne turule laskmist on kehtestatud nõuetekohased protseduurid.
